Иванова Настасья

Директор ООО «Интер-С Групп»

Система обязательной маркировки продукции аптечного сегмента в последние годы стала одним из самых обсуждаемых направлений регулирования фармрынка. Этот проект задумывался как инструмент защиты населения от фальсификата и нелегальной продукции, но на практике его внедрение обнажило ряд системных проблем. Несмотря на поэтапную работу, требования к маркировке лекарств продолжают уточняться, а ряд формулировок остается не вполне однозначным. Например, нет четкой классификации и однозначных критериев для точного ответа на вопрос, подлежит ли маркировке конкретный товар, особенно пограничные формы — лечебная косметика, специализированное питание, медицинские аксессуары. Это создает риск штрафных санкций, а в отдельных случаях приводит даже к приостановке оборота партии продукции. В то же время появившиеся задачи решаемы при условии, что для них будет выбран правильный алгоритм действий (организационных и экономических).

Еще раз подчеркнем, что сложным вопросом остается отсутствие единых критериев отнесения продукции к категориям, подлежащим маркировке. Для лекарственных препаратов регуляторика относительно устоялась, но с БАДами, медизделиями и аптечной косметикой ситуация продолжает оставаться неоднозначной. К примеру, дистрибуторы в регионах сообщают, что инспекторы контролирующих органов могут по-разному трактовать статус различных медицинских аксессуаров — от необходимости обязательной маркировки до признания их «пока неохваченными» системой. Подобные расхождения приводят к задержкам поставок, иногда к блокировке оборота партий тех или иных наименований. Не очень простая ситуация складывается также в «промежуточной зоне» между лечебной косметикой и биодобавками: отсутствие четкой классификации создает риск административных санкций и заставляет предприятия нести дополнительные расходы на изменение статуса продукции и на ее перемаркировку.

По-прежнему противоречива и правоприменительная практика: фармацевтические компании и аптеки получают штрафы за несвоевременную передачу данных или ошибки в кодах, хотя их причиной нередко являются сбои системы или программного обеспечения. На практике случалось и такое, что из-за неоднозначного понимания статуса продукции со стороны аптеки, дистрибутора и контролирующих органов партии товаров простаивали на складах в течение нескольких недель.

Есть проблемы также с технической стороной маркировки. Малые формы упаковки зачастую не позволяют разместить читаемый код DataMatrix, что вынуждает производителей переходить к дополнительным картонным коробкам и согласованию новых макетов. На гибкой или ламинированной пачке коды нередко стираются при транспортировке, что заставляет компании инвестировать в дорогостоящее лазерное оборудование. С импортной продукцией тоже непросто: некоторые заводы за границей отказались внедрять на производственных линиях российские коды, поскольку это противоречит их GMP-стандартам. В результате импортеры организуют перемаркировку уже в России, что задерживает поставки и повышает цену для покупателя-пациента.

Отдельным блоком остается стабильность функционирования самой системы «Честный знак». В периоды массовых приемок или отчетности сбои нередко приводят к остановке отгрузок. Ошибки при сканировании надолго делают товар фактически «мертвым активом»: он числится на складе, но продать его невозможно. Для сельских аптек дополнительными барьерами становятся слабый интернет и зависание кассовых программ.

Для малых и региональных предприятий маркировка оказалась достаточно серьезным испытанием. И если крупные компании рассматривают возникшие затраты как инвестиции в долгосрочную устойчивость, то небольшие аптеки и дистрибуторы вынуждены балансировать на грани рентабельности. Стоимость оборудования для маркировки на производственной линии оценивается в сумму от 5 до 20 млн руб. К этому необходимо добавить расходы на обучение сотрудников и интеграцию ИТ-систем.

Помимо закупки оборудования и внедрения ИТ, компании должны вкладывать средства в приобретение кодов, изменение макетов упаковки и обновление программного обеспечения. В случае с товарами массового спроса низкой стоимости 5-7% дополнительных затрат способны ощутимо отразиться на их рентабельности. Для наборов и комплектов затраты тоже возрастают, ведь маркировке подлежит каждая единица продукции и упаковка в целом. Это увеличивает расходы предприятий отрасли (по сравнению с процессом для одиночных товаров).

Нанесение кодов, закупка линий маркировки, обновление ПО и оборудования увеличивают затраты производителей и импортеров. Особенно остро это ощущается у компаний, работающих с недорогими лекарственными препаратами и биодобавками массового спроса, где рентабельность минимальна.

Кроме того, следует отметить, что не до конца урегулированы вопросы возвратов, списаний и пересортицы. Операции, привычные для аптечной практики, в системе становятся длительной процедурой: любая ошибка при возврате или перемещении может блокировать партии на длительный срок. Это особенно критично для товаров с коротким сроком годности. Случались и ситуации, когда аптеки получали штрафы за несвоевременную передачу данных, хотя сбой был на стороне оператора.