Правительство России ежегодно выделяет миллиарды рублей на закупку лекарств для лечения редких заболеваний. Рынок привлекает как отечественных, так и зарубежных производителей медицинских препаратов. Это приводит к высокой конкуренции и тихим фармацевтическим "войнам", проходящим преимущественно в залах судов. В одной из таких схваток удача оказалась на стороне петербургского "Биокада".
Летом 2018–го фармкомпания "Биокад" Дмитрия Морозова (на фото справа) обратилась в Роспатент с возражениями против действия на территории России евразийского патента ЕА № 19998, принадлежащего израильской Yeda Research and development Co Ltd (Yeda) под руководством Каре Шульца (на фото слева). Патент использован при разработке лекарства от рассеянного склероза — "Копаксона", изготавливаемого ООО "Тева" (российская "дочка" израильской Teva Pharmaceutical Industries Ltd). В январе Роспатент согласился и прекратил действие патента №19998 в России (не прошел проверку на новизну — обязательное условие, суть сводится к режиму и дозировке приема лекарства).
"Оспаривание евразийского патента влечет прекращение действия правовой охраны изобретения по такому патенту в нашей стране, и оно становится доступным для использования любыми лицами в России, если нет иных запатентованных решений", — поясняет юрист практики "Интеллектуальная собственность и информационные технологии" юркомпании "Борениус" Вера Зотова.
Патентный поверенный кандидат фармацевтических наук Людмила Травушкина добавляет: ранее аналогичное решение поэтому же патенту было принято в США, а вот в Европе — другое: там, по словам эксперта, наоборот, отметили изобретательский уровень патента.
Но в апреле этого года Yeda в Суде по интеллектуальным правам (СИП) оспорила решение уже Роспатента.
С 2008 года в России действует федеральная программа "7 высокозатратных нозологий" (ВЗН). С этого года в нее дополнительно включено пять заболеваний. Согласно этой программе, государство за счет бюджетных средств обеспечивает дорогостоящими лекарствами больных — в том числе рассеянным склерозом. Как рассказала "ДП" патентный поверенный Людмила Травушкина, сегодня на российском рынке зарегистрировано пять препаратов с международным непатентованным названием (МНН) глатирамера ацетат. Они представляют собой заполненный раствором препарата шприц для подкожной инъекции для однократного применения с дозой препарата 20 мг или 40 мг. Так, ООО "Тева" зарегистрировало в марте 2010 года "Копаксон–Тева", а в сентябре 2015–го — "Копаксон", "Биокад" в октябре 2018 года — "Тимексон", "Р–Фарм" и "Ф–Синтез", в апреле 2016– го — "Глатират" и "Аксоглатиран ФС". Все препараты — полные аналоги (дженерики), то есть их лекарственная форма, терапевтическое действие и активное вещество одинаковы.
По словам Людмилы Травушкиной, на практике дженерики могут не соответствовать качеству оригинального препарата, а их стоимость не всегда адекватна качеству. "Копаксон" и его аналоги входят в число препаратов–иммуномодуляторов, которые больные рассеянным склерозом должны принимать на протяжении длительного времени.
Первым поставщиком на российский рынок глатирамера ацетата была компания "Тева", которая до 2016 года единолично удовлетворяла потребность Минздрава в этом лекарстве (контракты на сумму около 5 млрд рублей). Но уже в августе 2016 года аукцион на поставку глатирамера ацетата выиграла отечественная "Р–Фарм" на сумму почти 1 млрд рублей (834,5 млн).
Дешевые аналоги
Однако в последние годы экономия бюджетных средств становится определяющим фактором для выбора победителя тендера, а вопрос взаимозаменяемости оригинального препарата и его аналога уходит на второй план, говорит директор фармдистрибьютора "Интер–С Групп" Настасья Иванова.
По ее оценке, государству выгодно, когда дорогостоящий импортный препарат заменяется дешевым отечественным дженериком.
"Да и "Теве" после введения правила третьего лишнего (преференции российским производителям при госзакупках. — Ред.), при жестком надзоре со стороны антимонопольной службы, без собственного локализованного производства и при наличии трех российских дженериков выигрывать конкурсы стало сложнее", — отмечает эксперт.
По оценке маркетингового агентства DSM Group, в 2018 году около 22 % средств госпрограммы приходится на закупки препаратов против рассеянного склероза. Таким образом, правительство РФ на одного заболевшего выделяет около 205 тыс. рублей в год. При этом объемы закупок государством глатирамера снизились почти втрое как в стоимостном выражении — с 3,49 млрд рублей в 2017–м до 1,06 млрд рублей в 2018–м, так и по количеству упаковок препарата — с 219,7 тыс. штук в 2017–м до 131,5 тыс. штук в 2018 году.
"Копаксон" и "Тимексон" — прямые аналоги и по действующему веществу, и по форме выпуска. Оба выпускаются в дозировке 20 мг / мл и 40 мг / мл, добавляет директор по развитию аналитической компании RNC Pharma ("АРЭНС И Фарма") Николай Беспалов. По его оценке, за январь– август 2019 года доля "Тимексона" на общем рынке в упаковках составила 88,2 %, "Глатирата" — 10,4 %, "Копаксона" — 1,4 %.
По данным открытых источников, на данный момент "Тимексон" при продаже в розницу стоит от 8 тыс. рублей за упаковку, "Глатират" — около 28 тыс., "Копаксон" — от 23 тыс.
В августе этого года представители Yeda и "Биокад", который в данном деле фигурирует как третье лицо (самостоятельных требований не заявляет, но решение суда может задеть его права), просили о перерыве в процессе — в связи с переговорами о мирном урегулировании спора. СИП согласился, обязав "переговорщиков" предоставить ему до 30 сентября текст мирового соглашения.
Антон Пчелкин, младший юрист практики интеллектуальной собственности и товарных знаков "Пепеляев Групп", говорит, что текст мирового соглашения публикуется судом. "Однако зачастую стороны представляют на утверждение суда текст мирового соглашения, содержащий лишь общие формулировки об урегулировании спора, не раскрывая при этом конкретные условия, на которых они договорились", — добавляет юрист.
"Если компании договорятся и поделят рынок, то в соглашение могут включить технологические объяснения — например, "Биокад" будет производить препарат по собственной технологии, не пересекающейся с техническим регламентом компании Yeda, отраженным в описании изобретения", — предполагает Людмила Травушкина.
Компании "Биокад" и "Тева" не ответили на запрос "Делового Петербурга".
Перспективы спора
По оценке опрошенных "ДП" юристов, практика по подобным спорам неоднородна: решение может быть принято в пользу как иностранной компании–правообладателя, так и российского игрока фармрынка.
При этом, как говорит руководитель патентной практики PATENTUS Алексей Михайлов, СИП отменяет не больше 30 % решений Роспатента.
"У Роспатента нет установки защищать компании, находящиеся в конкретной юрисдикции. Все зависит от фактических обстоятельств дела, от того, насколько тщательно был проведен патентный поиск — проверка новизны, насколько грамотно составлена формула изобретения, защищаемая патентом, и т. п.", — поясняет Ирина Косовская, заместитель руководителя практики интеллектуальной собственности / ТМТ АБ "Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры".
Николай Медведев, старший юрист практики интеллектуальной собственности и товарных знаков "Пепеляев Групп", добавляет, что в последние годы увеличилось число оспариваний патентов, относящихся к лекарственным средствам.
"Вместе с тем общее количество таких споров относительно невелико и составляет примерно 20–30 в год. Бoльшая часть из них — это споры между российскими и иностранными компаниями", — резюмирует эксперт.
В контексте
Российские фармкомпании проявили интерес к созданию дорогостоящих препаратов для лечения редких заболеваний после того, как государство стало закупать их в значительных объемах. Желая снизить расходы, власти хотят заменить импорт на "свое". Но лучше ли аналоги для пациентов?
Новый препарат при выходе на рынок защищен авторским правом на определенный срок. Однажды этот срок закончится, и другие компании смогут выпускать дженерики с тем же составом в основе. Как правило, воспроизведенные препараты значительно дешевле оригинальных, потому что в их цену не включены необходимые разработки и испытания, которые могли длиться годами. При этом они могут быть менее эффективными и безопасными — например, вызывать больше побочных эффектов или действовать медленнее.
Государство, разрабатывая программы по закупке лекарств за счет бюджета, вынуждено делать выбор: закупать оригинал, который из–за своей дороговизны достанется не всем (и может еще подорожать из–за непрогнозируемого ослабления рубля), либо охватить большее число пациентов, но лечить их аналогами и дженериками.
Российские производители обратили внимание на рынок дорогостоящих препаратов после того, как в Кремле приняли многомиллиардные госпрограммы, такие как "7 (12) нозологий", по которой препараты закупают для страдающих редкими заболеваниями. Курс лечения может стоить до нескольких сотен тысяч рублей в год и длиться годами. Например, при рассеянном склерозе разрушается миелиновая оболочка ("изоляция" нервов), и последующие расстройства усугубляются с годами. По некоторым данным, им мог страдать советский писатель Николай Островский (автор романа "Как закалялась сталь"), который не дожил до 40 лет. Сейчас при лекарственной поддержке можно добиться более или менее стабильной ремиссии.
Власти же заинтересованы в большем охвате помощью и в сокращении расходов государства — а значит, в производстве лекарств на территории России. Производителям дают понять, что дорогие препараты будут закупать в достаточно больших объемах. Однако пока что даже крупные игроки российского фармрынка не могут конкурировать с иностранными разработчиками. Захотят ли они делать значительные инвестиции в дорогостоящую разработку новых препаратов с нуля? Или работа со сложным продуктом будет им интересна только для продажи аналогов на рынке госзакупок? И насколько эффективны лекарства, если главный критерий их закупки — цена? Пациентам ведь нет дела до фармацевтических войн. Им нужно качественное лекарство, с минимумом побочных эффектов, по приемлемой цене.