Несмотря на важность систем МДЛП и ГИС МТ, продолжают существовать технические проблемы работы с «Честным знаком», о которых аптечное сообщество говорит давно.

Производителей и логистов не устраивают особенности работы по делению упаковки, сложности с расшифровкой получаемых кодов для продукции нелекарственного ассортимента и выводом товара из оборота.

Проблемы и перспективы развития системы мониторинга в фармотрасли МА обсудили с экспертами Темы.

2025 год отмечен несколькими нововведениями в сфере маркировки лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента (ТАА).

Проигнорировав просьбу фармассоциаций по переносу на осень разрешительного режима на кассах аптек, он был введен в режиме онлайн с 1 июня (постановление правительства РФ №257 от 03.03.2025).

Режимом регулируются такие ситуации, когда:

• в системе МДЛП нет сведений о маркировке или вводе в оборот;
• заблокировано внесение в систему информации о вводе в оборот, об обороте или его прекращении;
• у лекарственных средств приостановлено применение, прекращен оборот, истек срок годности либо не соблюдены требования к маркировке (например, код на упаковке стерся и стал нечитаемым).

1 сентября введены следующие новации:

1. Аптеки должны использовать локальный офлайн-модуль системы «Честный знак» при нестабильном интернете или его отсутствии. В таких ситуациях модуль автоматически активируется и проверяет коды маркировки. В результате информация об отпущенных препаратах сохраняется на фискальном накопителе и также в автоматическом режиме отправляется в систему после восстановления связи.
2. Для биодобавок, медизделий и дезсредств для обработки поверхностей стартует поэкземплярный учет через систему электронного документооборота (ЭДО).

Вводится разрешительный режим техсредств реабилитации. Оборот немаркированных техсредств с датами выпуска ранее 1 октября 2024 г. воспрещен.

Другой, более отдаленный горизонт будущего обязательной маркировки, — включение в систему мониторинга косметических и парфюмерных средств, разрешенных к отпуску в аптеках.

«Для данных групп нелекарственного аптечного ассортимента объемно-сортовая приемка через ЭДО и необходимость сканирования кодов на кассах начнется с 1 июля будущего года. Поэкземплярный учет запланирован на 1 июля 2028 г., — напоминает ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Виктория Маховская.

С 1 марта 2025 года введен поэкземплярный учет питьевой воды. Упакованную воду, произведенную до 28.02.2025 включительно, можно учитывать по-прежнему — объемно-сортовым способом.

Разрешительный режим для питьевой воды, введенной в оборот с 01.09.2025, начнется с 1 марта 2026 года.

В текущем году производители маркируют следующую продукцию:

• с 1 мая мыло;
• с 1 июля средства для волос, упакованные средства личной гигиены (средства для бритья, дезодоранты, ароматизаторы и пр.);
• с 1 октября косметические средства, декоративная косметика, средства для ухода за полостью рта;
• с 1 декабря детские игрушки.

Нелекарственный ассортимент: что нужно успеть промаркировать

До 1 сентября текущего года необходимо было завершить маркировку остатков нескольких категорий товаров аптечного ассортимента:

• медицинских перчаток;
• дезсредств для обработки поверхностей;
• технических средств реабилитации (ТСР).

Данная задача выполнена, если соблюдены три условия:

• проведена инвентаризация остатков перечисленной продукции на всех складских и розничных площадках;
• обеспечен ввод данных и проставлены коды маркировки в информационной системе «Честный знак»;
• подтверждена корректность отраженной информации в соответствии с действующими нормативными требованиями.

«С 1 сентября реализация немаркированных ТАА названных категорий будет нарушением действующего законодательства и, следовательно, влечет административную ответственность», — предупреждает Виктория Маховская.

Штрафы за реализацию немаркированных товаров

Прогнозы маркировки на ближайшую перспективу

Любое нововведение, особенно программное, требует периода адаптации. Эксперты не исключают технических трудностей в процессе перехода аптек к поэкземплярному учету новых видов ТАА.

«Что касается стартующего с 1 сентября поэкземплярного учета БАД, медизделий и дезсредств для обработки поверхностей, следует предположить, что время работы с данным ассортиментом увеличится. Нельзя сказать, что драматично, но все же глобально это будет сказываться на доходности — ведь скорость технических операций сократится, – Не думаю, что это грозит какими-то серьезными потерями, но при планировании операционной деятельности данный фактор придется учитывать. Но, собственно, для аптек подобная нагрузка уже стала привычной. Наиболее проблемным вопрос если и будет, то в неспециализированных торговых точках и онлайн-сегменте», — считает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma.

Само же аптечное сообщество постаралось определить основные направления подготовки к новым параметрам работы в системе мониторинга.

«Поэкземплярный учет БАД фактически приравнивает нормы в данном сегменте к правилам для лекарственных препаратов и отсекает сомнительные товары на маркетплейсах. Аптечные организации, которые вовремя сориентируются с обучением персонала, наведут чистоту в справочниках и выполнят необходимые процедуры интеграции, смогут избежать ошибок и проблем. Для наших аптек в указанном направлении сегодня главное — скорость и прозрачность. Касса, ЭДО и приемка должны работать без задержек, здесь и сейчас», — убежден Константин Тиунов, коммерческий директор премиальных аптек ЮНИФАРМА.

Еще через полгода, 28 февраля 2026 года, запланировано завершение эксперимента по маркировке шприцев и ряда других медизделий. К маркировке шприцев остались вопросы.

«Как правило, такие изделия, как перчатки или одноразовые шприцы, продаются в групповой упаковке. Сам же шприц стоит буквально несколько рублей. И если нанести на него маркировку, его стоимость возрастет кратно. Вот почему сегодня обсуждается необходимость маркировать не отдельную перчатку или шприц, а групповую упаковку. Понятие групповой упаковки важно также ввести в список нормативно закрепленных терминов, чтобы все участники обращения медизделий могли говорить на одном языке», — подчеркивает Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей.

Технические сбои и недоработки системы маркировки

Эксперты фармотрасли составили список организационных вопросов, которые помогут решить оставшиеся проблемы системы мониторинга товародвижения.

«До сих пор случаются технические сбои, хотя сейчас их количество уже, безусловно, совершенно не критично, в сравнении с этапом внедрения в 2020 г. Остаются особенности работы с дробными упаковками  плюс проблематика вывода из обращения препаратов в медицинских организациях — это отдельные темы, и до наведения порядка в данных сферах пока что довольно далеко. Еще одна чувствительная проблема связана с работой системы в малонаселенных и отдаленных районах, где есть сложности с подключением к интернету», — обращает внимание Николай Беспалов.

Сами аптеки довольно категоричны в оценке работы с «Честным знаком», когда из-за технических сбоев в его работе факт отпуск лекарств не отображается в системе маркировки.

«Сегодня в сфере мониторинга движения лекарств важно отметить и решить три ключевые проблемы. Первая из них — систематические сбои в работе МДЛП и ОФД. Третья — недоработки процесса разагрегации, когда передача неразагрегированного КИЗа фактически происходит, но в системе считается некорректной, и поэтому для списания товара требуется ручное вмешательство и проведение операции на сайте «Честного знака», — отмечает руководитель аптечной организации из Самарской обл., пожелавшая остаться инкогнито.

Несмотря на то, что многие вопросы маркировки уже решены, на практике у фармкомпаний иногда возникают сложности с расшифровкой получаемых кодов для продукции нелекарственного ассортимента, от правильности «раскодирования» зависит возможность дальнейшего обращения таких продуктов.

Эксперты также отмечают необходимость в сводном списке видов нелекарственного ассортимента аптеки, которые подлежат обязательной прослеживаемости в ГИС МТ.

«Сложным вопросом остается отсутствие единых критериев отнесения продукции к категориям, подлежащим маркировке. Для лекарственных препаратов регуляторика относительно устоялась, но с БАДами, медизделиями и аптечной косметикой ситуация продолжает оставаться неоднозначной. К примеру, дистрибуторы в регионах сообщают, что инспекторы контролирующих органов могут по-разному трактовать статус различных медицинских аксессуаров — от необходимости обязательной маркировки до признания их пока «неохваченными» системой. Подобные расхождения приводят к задержкам поставок, иногда к блокировке оборота партий тех или иных наименований. Не очень простая ситуация складывается также в «промежуточной зоне» между лечебной косметикой и биодобавками: отсутствие четкой классификации создает риск административных санкций и заставляет предприятия нести дополнительные расходы на изменение статуса продукции и на ее перемаркировку», — рассказывает Настасья Иванова, директор ООО «Интер-С Групп».

Как быть с техническими сложностями

В своей практике работы с маркировкой представители фармсообщества встречали еще ряд организационных моментов:

• при сбоях системы или ПО ответственность за такие ошибки зачастую несут участники обращения лекарственных средств — аптечные организации и фармацевтические компании. Однако бесперебойное функционирование информационных ресурсов не входит в сферу компетенций предприятий отрасли;
• для размещения кодов производителям иногда приходится пересматривать форму упаковки, а для предотвращения их стирания при хранении и перевозке — инвестировать в дорогостоящее лазерное оборудование;
• стоимость оборудования для маркировки на производственной линии оценивается в сумму от 5 до 20 млн рублей. В данную цифру не включен ряд других важных параметров — например, вложения в обучение работников и обновление программного обеспечения;
• не полностью решены вопросы о возврате, списании и пересортице;
• пока что не разработана четкая инструкция по созданию наборов из уже введенных в обращение единиц косметической продукции (например, мыло плюс дезодорант). На сегодня рекомендуется формировать отдельную карточку товара с новым кодом, однако необходимо детально описать также процедуру вывода из обращения уже имеющихся кодов для продуктов-компонентов набора;
• отпущенный аптекой лекарственный препарат при некоторых технических сбоях продолжает значиться в системе МДЛП как находящийся в аптечной организации. При этом информация в чеке, напротив, свидетельствует о том, что маркировка отпускаемое лекарство распознала.

Зависшие остатки товара являются поводом для проверок контрольно-надзорных служб.

Чтобы избежать зависших остатков лекарств и других ТАА, эксперты советуют проверять их и в товароучетной системе, и в МДЛП.

Аптеки считают, что их специалисты не могут увидеть технической ошибки: возможности проконтролировать и сопоставить действительные остатки препаратов в информационной системе аптеки и системе МДЛП до настоящего времени не имеется.

Эти возможности необходимо внедрить в систему маркировки.

Ключевые факторы системы маркировки: электроснабжение и интернет

Предложенное расширение функционала маркировки — не единственная рекомендация, сформулированная экспертами МА. Прежде всего необходимо обеспечить бесперебойное функционирование всех каналов передачи данных.

«ЦРПТ постоянно совершенствует систему, обновляет версии ГИС МДЛП и ГИС МТ, создает автономные решения для работы в условиях перебоев или отключения интернета. Продолжение этой деятельности, диалог с представителями фармрынка, а также оперативное реагирование на нештатные ситуации позволят предотвратить негативные последствия для всех участников товаропроводящей цепи и покупателей. Однако какие бы меры ни были приняты, при прочих составляющих электроснабжение — ключевой фактор для реализации маркировки упаковок продукции. Доступность всех сервисов, предоставляемых со стороны «Оператора-ЦРПТ» и операторов ЭДО, крайне важна, ведь иначе не будет возможности осуществлять эмиссию кодов маркировки и своевременно отчитываться обо всех операциях с маркированными товарами с помощью передачи электронных документов в ГИС МДЛП и ГИС МТ», — сообщили МА в пресс-службе компании «Вертекс».

Вторая техническая проблема — отсутствие интернета. Теперь при его ограничении аптеки пользуются локальным модулем «Честного знака» для отпуска лекарств, который необходимо обновить до версии 1.5.0, вышедшей 6 августа текущего года. Время работы аптеки с маркированными препаратами без интернета увеличено с 3 до 10 суток.

При отсутствии интернета доступ к локальному модулю произойдет автоматически, если касса в течение 1,5 секунд не получит ответ от системы МДЛП. Таким образом, при продаже лекарств не возникнет рисков и отклонения «Продажа без проверки кода маркировки».

План задач по развитию маркировки

Настасья Иванова сформулировала план работ по усовершенствованию системы маркировки:

«В первую очередь, нужно унифицировать требования и закрепить единый перечень продукции, подлежащей мониторингу товародвижения. Следующим шагом должна стать разработка инструкций для сложных операций — возвратов, списаний, пересортицы. Введение новых категорий следует проводить без штрафов в течение переходного периода (например, года), чтобы предприятия успевали адаптироваться к меняющейся обстановке .Не менее важно предусмотреть финансовые механизмы поддержки небольших представителей отрасли (прежде всего сельских и малых аптек) — льготы по налогу на прибыль для компаний, которые внедряют оборудование досрочно, субсидии или компенсации затрат на закупку сканеров и кассового ПО, бесплатный базовый софт для работы с «Честным знаком». Ведущей задачей остается обеспечение стабильности и отказоустойчивости системы, включая возможность офлайн-режима с последующей синхронизацией данных. Также в полном объеме должна быть реализована автоматизация интеграции маркировки с другими информационными системами»

Чем помогла маркировка лекарств предприятиям фармотрасли

Профессиональное сообщество подводит первые итоги внедрения маркировки лекарственных препаратов. Некоторые положительные результаты эксперты отмечают уже сегодня.

Эдуард Кожевников, директор департамента логистики ООО «ФК Гранд Капитал»:

«Благодаря информационным системам фармацевтическая компания смогла оптимизировать логистику, усилила контроль на всех этапах обращения лекарственных препаратов и даже сократила издержки, связанные с перемещением и учетом продукции. Сам процесс учета стал проще как в организационном, так и в экономическом аспекте.Наряду с другими мерами сокращение расходов по названным направлениям позволило, в частности, увеличить ФОТ для поддержки высококвалифицированных кадров и привлечения новых специалистов».

Джаминат Валиева, директор по ВЭД, логистике и дистрибуции SOLGAR:

«Конечно, новые требования потребовали оптимизации некоторых рабочих процессов, что привело к увеличению временных затрат на этапе ввода продукции в оборот, однако мы рассматриваем это как вклад в прозрачность рынка и защиту потребителей. Со своей стороны оператор оказывает нам всестороннюю поддержку в решении возникающих сложностей, что в значительной степени способствует успешной наладке и оптимизации наших бизнес-процессов».

Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:

«Маркировка, во-первых, помогает бороться с контрафактом: мы все меньше и меньше видим вторичного оборота — т.е. ситуаций, когда лекарство было отпущено, а потом вдруг попало куда-то еще. Хотя, конечно, пока нельзя сказать, что другая важная проблема — проблема фальсификации лекарственных препаратов решена полностью, на сто процентов. Во-вторых, система МДЛП помогла принимать управленческие решения во время пандемии ковида, да и сейчас продолжает быть полезной в этом отношении».

Тем не менее, по словам главы Общественного совета при Росздравнадзоре, бывают случаи, когда человек с хроническим заболеванием приходит из поликлиники в аптеку, фармацевт или провизор берет его рецепт, начинает сканировать отпускаемое лекарство и сталкивается с тем, что код на упаковке не читается из-за технического сбоя системы. В результате аптека не может отпустить рецептурный препарат.

На доступность фармпомощи такие ситуации влияют отрицательно.

Хочется надеяться, что положительный эффект от внедрения новых решений в системе маркировки не будет испорчен «детскими болезнями», которыми подвержены любые нововведения.