Какие шаги предстоит сделать в ближайшем будущем на всех этапах обращения лекарственных препаратов, чтобы сохранить и повысить доступность фармакотерапии? Что необходимо сделать в долгосрочной перспективе?
Потребность в лекарственном обеспечении складывается из многих факторов — помимо территориального анализа потребления и спроса учитывается эпидемиологическая ситуация и необходимость в медицинской и фармацевтической помощи при ее обострениях. Следует учитывать также "эхо" гриппа и ковида и их осложнений, когда растет распространенность сердечно–сосудистых и других хронических заболеваний. При неблагоприятной эпидобстановке производственных мощностей фармпрому может не хватить, логистика не просчитает оперативную доставку препаратов в аптеки, аптека не осилит большой товарный запас. И это первая причина дефицита лекарств.
Как законодательно создать дефектуру
Наличие лекарства в обращении зависит от производства, логистики, фармрозницы. И от законодательных инициатив. Некоторые меры поддержки и мотивации производства буквально лежат на поверхности и не требуют специальных финансовых вложений — ему просто не надо мешать внедрением непродуманных законодательных решений. Например, введенные в трудное для фарминдустрии время "обновленные" в 2022 г. пошлины для ряда регистрационных процедур и предложенные в 2023 г. акцизы на медицинский спирт привели к устойчивой дефектуре ряда востребованных препаратов.
"...причиной дефектуры стало повышение размера регистрационных пошлин, касающихся ввода в обращение новых лекарств и "технических ситуаций" — например, вынужденной замены фармсубстанции или вспомогательного компонента (и внесения соответствующих уточнений в регистрационное досье), — комментирует Настасья Иванова, директор ООО "Интер-С Групп". — Поскольку основные процессы на фармрынке вынуждают производителя чаще корректировать документацию, сумма таких пошлин может составлять десятки миллионов рублей". И это неудивительно: рост некоторых из указанных платежей оказался пяти–шести, и даже шестнадцатикратным. Как сказывается такое "прибавление" на себестоимости лекарств и их доступности для пациента — вопрос риторический.
К акцизам на медицинский спирт у фармотрасли тоже немало вопросов. Например, согласно расчетам, проведенным Национальной ассоциацией "АПФ", эта инициатива обернется значительным повышением аптечных цен. Степень удорожания будет отличаться в зависимости от вида препаратов: в одних ситуациях изменение ценника составит около 30%, для других — свыше 80%. А ведь спиртосодержащие средства — это не только корвалол или валокордин, но и целый ряд сиропов и других сложных лекпрепаратов.
Для пресечения нелегального оборота спирта фармсообщество предлагает альтернативные меры с меньшей вероятностью "побочных эффектов" — например, включить соответствующие "предупредительные сигналы" в инструментарий инфосистемы маркировки или же усилить надзор за работой тех фармдистрибуторов, которые заняты оптовой реализацией содержащих данное вещество препаратов. Такие подходы с большей вероятностью приведут к достижению поставленной цели, не ударив при этом ни по кошельку пациента, ни по бюджету производства.
Жизненно важный вопрос
Медикаменты, в состав которых входит медицинский спирт, зачастую входят в перечень ЖНВЛП. Это означает, что их доступность (как и доступность других наименований в данном списке) требует внимания уже сегодня. Ведь себестоимость производства лексредств с 2020 года выросла значительно (причем удорожание субстанций и вспомогательных веществ — лишь один из элементов данного процесса), а ценообразование на жизненно важные препараты зачастую является основой самого их наличия.
В работе отечественных предприятий доля лекарств из этого перечня превышает 50%. Перечень ЖНВЛП влияет не только на лекобеспечение пациентов, но и развития национальной фармотрасли — от производства до аптеки. При этом издержки выпуска наименований ЖНВЛП зачастую оказываются выше зарегистрированных значений "заводской" цены. Отсюда близкая к нулевой и даже отрицательная рентабельность на производстве, в дистрибуции и аптечных организациях.
"Единственная возможность сгладить последствия такого удорожания — это быстрая и понятная процедура индексации цен для производителя. Данный механизм существует, но, к сожалению, пока действует не совсем так, как хотелось бы отраслевым предприятиям. Применимы и другие варианты — к примеру, субсидирование, определенные налоговые послабления в отношении лекарств, критически важных для здравоохранения, или даже прямой госзаказ, — объясняет Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. Первый из названных подходов (предоставление субсидий и налоговых льгот) наиболее безболезненный для национальной фармацевтики и, в первую очередь, в регуляторном аспекте. Хотя и построение системы госзаказа по отдельным направлениям обязательно должно быть предусмотрено здравоохранением. По крайней мере, для реагирования на экстренные вызовы: эпидемии или очередные санкционные ограничения.
Связанные одной цепью
Цепочка взаимодействия производитель–дистрибутор–аптека действует в одну и другую стороны. Чтобы остаться на плаву, аптека работает над ассортиментом, оставляя прибыльные позиции, не включая в заявку оптовику недорогие востребованные потребителями препараты. В свою очередь производство таких препаратов становится нерентабельным.
"Снижение доступности лекарств действительно видно в рознице. Это может быть следствием директивного и зачастую излишнего пересмотра ассортимента аптечными сетями — не в пользу востребованных покупателем-пациентом наименований — предполагает Денис Лубов, директор по маркетингу Renewal (ПФК "Обновление"). Но такой подход приводит к падению выручки и оборачиваемости запасов у самих аптек.
Рынок диктует свои правила. И не всегда клиентоориентированные.
Аптечное производство под вопросом
Инициативы по воссозданию аптечного производства подвисли в воздухе. Не до него сейчас, видимо. Пациент лишился возможности покупать недорогой экстемпоральный препарат, произведенный по уникальной рецептуре в необходимой дозе. А аптека осталась без дополнительной прибыли. В советское время производственная аптека не только занималась выпуском препаратов и средств, особенно важных для детей, но и фасовала готовые лекарства, поступающие в форме ангро — россыпью. Теперь фасовкой готовых форм занимаются фармзаводы.
А в стандартах медпомощи, составленных на базе обязательных клинических рекомендаций, экстемпоральные формы не значатся — в них предусмотрены только зарегистрированные препараты.
"К сожалению, новое регулирование никак не решает острейшие проблемы экстемпорального изготовления лекарств, а именно: вопрос о доступности субстанций для внутриаптечного изготовления (промышленные фасовки для аптеки неприемлемы, об этом говорилось многократно, в течение многих лет); вопрос о современных рецептурах, об их разработке и информировании врача, — комментирует Николай Беспалов. — В общем, в ближайшее время производственные аптеки, как грибы после дождя, появляться не будут".
Одни принципы, одно досье
Снизить масштабы издержек, увеличив при этом доступность тех или иных видов фармакотерапии для пациента, многим производителям помогают экспорт, локализация и трансфер технологий — первоочередными партнерами здесь являются предприятия из наиболее дружественных стран. Но даже при таком раскладе сложно переоценить значение организационных вопросов, и поэтому национальная промышленность просит об уточнении некоторых правовых механизмов на едином фармрынке ЕАЭС.
"Благодаря изменениям законодательства все более отлаженной становится процедура приведения досье в соответствие с союзными правилами, хотя и здесь есть направления для совершенствования. В частности, заявитель сейчас сталкивается с тем, что модуль досье, описывающий клинические испытания, оценивается по одним принципам – как для новых регистраций, так и для «старых» препаратов, к которым данный механизм применяется с целью последующего признания в других странах. Рассматривая такие досье, эксперты ожидают полного соответствия проведенной разработки всем актуальным требованиям ЕАЭС", — рассказывает Евгения Шапиро, генеральный директор подмосковного предприятия "ПСК Фарма". Но если при клинической разработке по национальным правилам был использован допустимый внутри страны, но не соответствующий нормам Союза препарат сравнения, то доработка до актуальных требований может быть сопоставима с объемом исследований нового лекарственного средства. Теперь такие лекарственные препараты смогут находиться только на "своем", домашнем рынке, ведь немногие будут в состоянии потратить значительные ресурсы на повторные испытания ради выхода в страны признания. А пациентам из соседних союзных государств могут быть срочно необходимы эти лекарства.
Неоднозначным остается и вопрос о приобретении инновационных препаратов для проверки биоэквивалентности: если с закупкой оригинального средства возникли сложности, разрешить его замену (например, на первый дженерик) вправе только специальный комитет при ЕЭК, а сама процедура такого согласования довольно продолжительна. В то же время нельзя исключить ситуации, когда зарубежный "оригинал" исчезает из пределов нашей страны и закупить его для клинических испытаний становится невозможным.
Простые организационные решения
Простым решением задачи доступности лекарственных препаратов на экспертном совещании Межпарламентской ассамблеи стран СНГ поделилась представитель Киргизии — в процессе создания централизованной системы поставок медикаментов, цены на лекарства упали в два–три раза — и это всего за полгода прямых госзакупок.
Новое — хорошо забытое старое. Сборная заявка, централизованная закупка. Где взять деньги на это в России при сокращении бюджета на здравоохранение? Александр Саверский, президент Лиги пациентов, посмотрел на структуру бюджета национального здравоохранения вместе с системой ОМС: консолидированные расходы государства на здравоохранение составляют 6,6 триллиона рублей в год. Посчитав расходы, он пришел к 3 триллионам. И задался вопросом — где оставшаяся половина?
Кроме того, доступность лечения во многом зависит от смежной отрасли — химического производства, ответственного, в том числе, за выпуск субстанций для будущих препаратов. В условиях слабого рубля, проблем с логистикой и поставками субстанций, рост стоимости которых за последний год достигал 40-100%, фарм– и химпрому нужны усиленные и комплексные меры поддержки. По мнению Настасьи Ивановой, необходимо увеличивать объемы финансирования отечественных предприятий, работать над оптимизацией производственных процессов, решать проблему нехватки собственного фармсырья. И важно понимать, что в ближайшие пару лет компенсировать урон от усложнения и удорожания логистики, повышения себестоимости производства, длительных сроков поставки и приостановки клинических исследований будет непросто.