Настасья Иванова, Директор ООО «Интер-С Групп»: В проекте Правил хранения ЛС есть неочевидные формулировки

Ряд экспертов отметили, что в принятии правил в такой редакции – с неочевидными формулировками – заинтересованы, в первую очередь, маркетплейсы. С учетом количества отпускаемых товаров они вряд ли смогут обеспечить достаточный контроль на этапе транспортировки и хранения в пунктах выдачи лекарств. Этап транспортировки является чуть ли не самым важным и подразумевает под собой использование валидированного транспорта с системой климат-контроля и термокартирование.

В ходе ознакомления с документом также возник вопрос: для чего в проекте предусмотрена необходимость наличия такого количества отдельных зон-помещений – больше, чем в правилах GDP? Восемь зон предложено сделать зонами карантинного хранения. На наш взгляд, кроме очевидной экономической нецелесообразности, такое количество зон (которые большую часть времени будут пустыми) может привести к ухудшению условий хранения товаров аптечного ассортимента и путанице в их размещении. Такое ресурсозатратное использование площадей, помещений и оборудования будет невыгодно небольшим аптечным пунктам и может стать фактором, тормозящим процесс открытия аптек в отдаленных районах. С учетом того, что органы лицензирования и контролирующие органы требуют точного исполнения норм закона, это способно привести к злоупотреблениям.

По мнению некоторых экспертов, было бы достаточно даже двух карантинных зон:

• для препаратов, которые не могут быть реализованы в дальнейшем (выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные медикаменты и продукция с истекшим сроком годности);
• и для препаратов, оборот которых приостановлен, но может быть возобновлен.

Увеличение числа зон карантина и брака имеет свою логику, поскольку в связи с введением обязательной маркировки и вводом в гражданский оборот появились новые факторы риска. Необходимо регламентировать данные категории, но не в части выделения для них особых зон, а внесением изменений и дополнений в определения существующих зон карантина и брака.

В тексте проекта нашлось достаточное количество и других неточностей и неясных положений. Например, проверка, которая должна проводиться в процессе приемки медикаментов именно фармацевтическим работником. Однако в организациях оптовой и розничной торговли, в медицинских учреждениях приемку могут проводить не только фармацевты и провизоры, но и другие специалисты – например, контролеры. Более того, отсутствие в проекте детального регулирования процесса приемки медикаментов, а лишь введение отдельных к нему требований, вряд ли целесообразно.

Процесс хранения лекарств до момента их применения – важный элемент обращения лекарственных средств, который требует строгого соблюдения условий и режима. Неправильное хранение может привести к изменению химического состава, физических свойств и биологической активности препарата, сделать его неэффективным и даже опасным.

С одной стороны, для обеспечения безопасности хранения вполне достаточно действующей нормативной правовой базы, включая письма-разъяснения Минздрава и Росздравнадзора, поскольку в них регламентированы все процедуры, начиная с приемки до отпуска лекарственных средств. После введения норм о валидации систем хранения минимизирована возможность допущения нарушений требований к хранению лекарственных препаратов, остается только вопрос к экспертизе качества проведенных процедур валидации на малых складах и в аптечных пунктах.

С другой стороны, необходимо модернизировать текущее законодательство согласно праву ЕАЭС. Участие профессионального сообщества в обсуждении и разработке обновленных норм хранения медикаментов позволит получить на выходе единый качественный документ. Это, в свою очередь, станет залогом обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и минимизирует расходы, связанные с утилизацией лекарств.