Федеральный закон от 06.06.19 №134–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", вступивший в силу 7 июня 2019 г., не стал для фармацевтического сообщества неожиданностью. Еще в январе ряд производителей предупреждал: посмотрите на сроки чтений документа в Государственной Думе! Уже сейчас можно сказать, что законопроекту дан "зеленый свет".

Действительность подтвердила эти прогнозы. Впрочем, были ли они первыми? Наиболее осмотрительные задумывались еще в те дни, когда увидел свет проект новой методики ценообразования.

ЧТО АКТ ИЮНЬСКИЙ ВСЕМ ГОТОВИТ?

Обязательная перерегистрация предельных отпускных цен в 2019–2020 гг. — лишь часть правовых изъявлений закона №134-ФЗ. Этот законодательный акт вносит и другие корректировки. Наиболее серьезным изменениям подверглась ст. 61 ФЗ-61. Теперь она устанавливает для держателей регистрационных удостоверений обязанность обратиться с заявлением о перерегистрации цены в сторону снижения всякий раз, когда:

• лекарство подешевело (в инвалюте) в стране производителя (или в любой другой из референтных стран);
• стала ниже цена референтного препарата, если речь идет о дженерике и биоаналоге. Для дженериков и биоаналогов есть еще два любопытных положения закона (ФЗ-61, ст. 61, п. 4, пп. 3–4).

И, как заметила начальник отдела регулирования цен на лекарственные препараты Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Дарья Старых: "Если говорить о планирующемся пересмотре цен — здесь следует отметить, что владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата самостоятельно приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в установленном порядке. А при пересмотре предельной отпускной цены на препараты воспроизведенные — напротив, не потребуется представление заявления держателя регистрационного удостоверения". Таким образом, для дженерических препаратов сам процесс перерегистрации будет более простым.

По самой процедуре пока остается ряд неясностей. Например, еще не известен тот самый "час Х", с которого (согласно июньскому закону) фармпроизводителям будет запрещена реализация препаратов с неперерегистрированными ценами. Разрабатывается порядок перерегистрации цен (как и порядок вступления в силу приказа уполномоченного органа о перерегистрации).

В ОЖИДАНИИ "ВРЕМЕНИ Х"

Итак, принцип понятен, детали — в процессе разработки. Но, как заметил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов: "Несмотря на то, что процесс активной перерегистрации цен еще не стартовал, мы уже наблюдаем его последствия". В прошлом и позапрошлом годах на одно международное непатентованное наименование приходилось 6,9 SKU. За I полугодие года 2019–го цифра уже иная — 6,4 SKU. Конечно, изменение в 0,5 наименования может вызвать у неспециалиста улыбку. Но оно означает — в некоторых фармгруппах начали исчезать препараты. Аптечная дефектура — наиболее очевидное последствие еще только начинающегося пересмотра цен.

Конечно, в текущих условиях либерализация ценообразования выглядит утопично, замечает Александр Кузин, генеральный директор компании "НоваМедика". Однако возможны такие меры государственной поддержки, при которых производство лекарств станет выгодным, несмотря даже на достаточно жесткое ценорегулирование.

Без поддержки же изменения в регулировании цен приведут к ряду побочных эффектов. Некоторые из них, пусть и незаметны на первый взгляд, не менее опасны, чем дефицит лекарств, и способны его усугубить.

РАЗВИТИЕ ФАРМПРОМА СТАНЕТ НЕРЕНТАБЕЛЬНЫМ?

Первый из таких "неявных" эффектов — проблемы экспорта. "При организации экспорта покупатели обязательно смотрят на цену лекарства в стране–производителе и не настроены покупать по более высокой цене, — объясняет Лилия Титова, исполнительный директор СПФО. — В случае, когда лекарственный препарат выпускается на пределе рентабельности, экспорт становится невыгодным для отечественного фармпредприятия. Хотя потенциал для сбыта может быть весьма большим".

В этом году юбилей не только у регулирования цен, но и у программы "Фарма–2020". Результаты ее действительно впечатляют, но проблемы рентабельности все равно ощутимо бьют по отечественным производителям.

Вспомним 2015 г., когда из обращения исчез даже анаприлин. А региональные минздравы и врачи — главные специалисты регионов — писали письма на предприятия с просьбой вернуть ряд препаратов, как оказалось, имевших меньшие побочные эффекты, чем зарубежные аналоги.

Заметьте — ни новой методики регулирования цен, ни обязательной перерегистрации с курсом на снижение тогда еще не было. Но вот подорожали субстанции, и рентабельность, близкая к нулю, становится минусовой.

А сейчас уже не за горами "Фарма–2030", одним из главных направлений в стратегии развития на будущее десятилетие должен стать экспорт. Однако принцип "самой низкой цены" рискует привести ровно к тому результату, о котором говорит Лилия Титова.

Ведь, к сожалению или к счастью, в бизнесе — даже международном — работают все те же законы человеческой психологии. А один из самых известных можно сформулировать примерно так: «Низко цените себя? Тогда вам постараются не переплатить и копейку».

Даже если посчитать такой вариант экспорта стартовым, на следующую ступень — с уже более достойными условиями — отечественной фарме придется подниматься очень долго. Да и способствует ли работа на пределе рентабельности появлению новых ресурсов? В этом смысле предприятие похоже на человеческий организм — чем дольше трудишься на износ, тем больше неприятных последствий.

ЖНВЛП = НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ?

Когда нагрузки чрезмерны, рано или поздно организм перестает их выдерживать. Выгорание наступает быстрее, если обозримое будущее, в котором должен наступить результат, не вполне известно, а вероятность результата не совсем определена... Подобное ощущение неопределенности и перегрузок, пожалуй, испытывал каждый из производителей ЖНВЛП. Это второй побочный эффект изменений в ценообразовании, т.е. если когда–то фармацевтические компании стремились войти в главный лекарственный список, то теперь мечтают сделать обратное — выйти из него.

Только в I полугодии 2019 г. не состоялось 25% тендеров на лекарственные препараты, обращает внимание Александр Семенов, президент АО "Активный компонент". В чем же причины? Все в том же принципе самой низкой цены.

"До 2019 года по итогам проведенного ФАС мониторинга цен выбиралось средневзвешенное значение. Теперь же за базовое значение берется самая низкая цена из обнаруженных в 30 референтных странах. И именно она заявляется как стартовая. Дальше цена может быть только ниже, — объясняет Александр Семенов. — Такой подход лишает смысла участие фармацевтических предприятий в тендере. К тому же, цены на субстанции во всем мире растут в долларах. Представьте себе положение производителя лекарств: с одной стороны, растет цена АФИ в долларах, т.е. себестоимость производства, с другой — он обязан реализовать препараты по самой низкой цене в списке референтных стран".

Кто–то выходит за пределы перечня, кто–то прекращает поставки. И, что самое важное — производители лекарственных препаратов с трудом отвечают на вопрос: чем полезно нахождение их препарата в статусе ЖНВЛП.

ЖИЗНЕННО ВАЖНЫЕ — ПЕРВЫЙ ШАГ К ЛЕКВОЗМЕЩЕНИЮ?

Роль главного лекарственного перечня, к счастью, многим понятна. Однако неясен ряд принципов его формирования. Как верно заметил Андрей Колесников, старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки России и Евразии компании Teva: "Попадание препарата в систему государственного обеспечения означает более широкую доступность лекарственной терапии для пациентов: продление или спасение человеческих жизней. При этом компания фиксирует свою отпускную цену, делая стоимость понятной и предсказуемой для процесса государственного планирования и обеспечения.

В то же время перечень содержит ОТС–препараты, которые обращаются преимущественно в розничном канале: их покупает за собственные деньги сам пациент. Имеет ли смысл этим лекарственным средствам находиться в ограничительном перечне?

Нет. Также есть рецептурные препараты, имеющие минимальную долю в сегменте государственных закупок, — они тоже в основном приобретаются за счет личных средств граждан. Это чаще всего старые молекулы, у которых много генериков. В этом случае все, что дает перечень, — это искусственный, очень жесткий контроль цены".

В системе государственного обеспечения у лекарства действительно больше шансов попасть в руки пациента. Однако доля такого обеспечения на отечественном лекарственном рынке весьма мала. Госпитальный и льготный сегменты — и то при условии, что препарат оказался вовремя в необходимом месте. И для его получения не пришлось обращаться в Росздравнадзор или в суд... Кстати, именно лекарственное страхование могло бы стать одним из эффективных методов повышения доступности лекарства и при этом не навредить аптеке и производителю, обращает внимание Маргарита Шилова, руководитель учебного центра ООО ФЦ "Знание", ассистент кафедры УЭФ, медицинского и фармацевтического товароведения НГМУ. А с точки зрения Александра Кузина, лекарственное страхование сейчас — единственный выход.

МЕЖДУ ГОССЕГМЕНТОМ И РЫНКОМ

У многих ЖНВЛП — двойственное, если не сказать, двусмысленное положение. Очень это похоже на положение сегодняшней аптеки: для контроля и надзора она в социальной сфере, а для того, чтобы выжить и продолжить работу, — в области торговли. Препарат вроде бы в сфере госрегулирования, и в то же время он продолжает находиться на рынке. И раз за разом становится объектом рекламы и маркетинга. А также внушительной расходной статьей в семейном бюджете гражданина.

Рациональное ценообразование плюс лекарственное страхование — вот условия, в которых отношение к перечню ЖНВЛП с большой долей вероятности изменится.

НЕ "ЖИЗНЕННО ВАЖНЫЕ" МОГУТ НЕ ПОМОЧЬ

Компенсировать убытки будут за счет остальных лекарственных препаратов — не получивших статус жизненно важных. В этом уверены, кажется, все. Однако насколько реалистичны будут попытки восстановить рентабельность таким образом?

"Запас прочности на исходе: конкуренция между брендами препаратов–аналогов максимальная, покупатель-пациент становится более образованным, — констатирует Настасья Иванова, директор дистрибуторской компании "Интер–С Групп". — Для сравнения цен он использует интернет–ресурсы, а провизора просит представить дешевые аналоги".

Иными словами, компенсаторное повышение цен на препараты вне перечня ЖНВЛП может оказаться напрасным. Подорожание еще не означает повышения спроса. И хорошо, если пациент не пойдет искать свое лекарство по вчерашней цене в полулегальном интернет–магазине. Или в организации, лишь отдаленно напоминающей аптечную.

ДЕФЕКТУРА–2015. УСИЛЕННЫЙ ВАРИАНТ

И подорожание в аптеке обещает быть. В первую очередь, за счет вполне прогнозируемого "вымывания" ряда лекарственных препаратов и замены их более дорогостоящими аналогами на полках.

"Не стоит питать иллюзий: средние цены на рынке не уменьшатся. Скорее всего, они, наоборот, вырастут. Просто по той причине, что с рынка уйдет значительное количество игроков среднего и нижнего ценового сегмента, — предупреждает Николай Беспалов. — А кто останется? Останутся крупные производители со значительной долей маркетинговых затрат в стоимости препаратов".

Усилить этот эффект может и сегодняшний вариант предложения установить фиксированную наценку (независимо от цены препарата). "Необходимо просчитать последствия каждого шага для того, чтобы вернуть производителю интерес к его деятельности, — прокомментировал член Комитета по охране здоровья Госдумы Валерий Елыкомов. — Но нельзя сбрасывать со счетов и то, как население отреагирует на такое увеличение цены на "копеечные" препараты". Экономическая ситуация серьезна, и многие пациенты попросту не смогут приобрести необходимое лекарство.

Вторым же "мотиватором роста" цен в аптеке рискует стать... обязательная маркировка, которая "сама по себе ведет к удорожанию лекарственных препаратов", обращает внимание Ирина Редзюк, вице–президент по регуляторным вопросам и новым разработкам компании "Акрихин". А уж вместе с обязательным снижением цен... Словом, аптечная дефектура 2015–2016 гг. рискует оказаться не такой уж и сильной в сравнении с 2019–м.

ПЛЮС МДЛП, МИНУС ЕНВД

Мониторинг движения лекарственных препаратов — иначе маркировка — повлияет на аптечные цены пусть и косвенно. Виктория Преснякова, исполнительный директор СРО АСНА, предлагает внимательно изучить проект поправок в Налоговый кодекс, уже принятый в первом чтении 10 июля. Суть его состоит в том, что налогоплательщики, ведущие розничную торговлю (а к таковым по букве закона относятся и аптеки), потеряют свое право на ЕНВД и патентную систему налогообложения, как только начнут работать с продукцией, подлежащей обязательной маркировке. Такой продукцией с 1 января 2020 г. станут и лекарства.

Если вспомнить о доле аптек единичных, а также локальных сетей (16 и 46% аптечных организаций соответственно по всей стране — данные AlphaRM), то станет ясно, в какой степени упадет доступность фармацевтической помощи, которую, как часть медицинской, никто не отменял.

НОВЫЕ ЦЕНЫ ПЕРЕЖИВУТ НЕ ВСЕ

"Представители аптечных сетей не исключают, что компенсировать разницу при уменьшении цен на важнейшие лекарства придется именно аптекам, — делает прогноз Настасья Иванова. — Формула проста: чем больше в ассортименте ЖНВЛП, тем больше у аптеки убытки. Неудивительно, что в последнее время принципы ценообразования в аптеке изменились и на первое место вышел принцип сохранения покупателя, а не повышения доходности. Результатом перерегистрации станет уменьшение прибыли всех участников: производителя, дистрибутора и аптеки. При этом снижение рентабельности аптечного бизнеса будет подталкивать аптечные сети к консолидации".

То есть к новым слияниям и поглощениям. И, как замечает Лилия Титова, процесс затронет и дистрибуторов. Уйдут те участники оптово–розничного звена, которые и сегодня работают на пределе своих возможностей.

КТО В ОТВЕТЕ ЗА ДЕФЕКТУРУ?

Главный побочный эффект изменений в регистрации цен — собственно "вымывание" препаратов. Точных оценок эксперты не дают, но масштабы грядущих перемен вполне понятны. А ряд крупных зарубежных производителей, всегда охотно дающих комментарии фармацевтическим изданиям, в последние дни подготовки Темы номера сообщили, что на этот раз ответить не смогут... Однако вопрос ценообразования касается, пожалуй, каждого фармпредприятия. Значит, стоит предположить: в ближайшее время фармацевтические гиганты последуют примеру "Такеды" и "Сервье" и просто–напросто прекратят поставки ряда наименований, ставших нерентабельными.

Действующее законодательство позволяет это: ответственности за дефектуру нет даже у дистрибутора. Да, отсутствие хотя бы одного препарата из перечня минимального ассортимента — это нарушение лицензионных требований… Но исключительно для аптеки.

"В соответствии с ч. 6 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию обязаны уведомить об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения; и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств. Данные требования вступили в силу с 28.11.18", — комментирует юрист компании Dentons Алина Спиридонова.

Штраф за непредставление или несвоевременное представление сведений в Росздравнадзор или же за недостоверную информацию согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ составит от 30 до 70 тыс. руб. для юридического лица.

Это даже меньше, чем некоторые штрафы для аптечных организаций. Аптека за дефектуру в минимальном ассортименте заплатит от 100 до 200 тыс. руб. или же ее деятельность будет приостановлена на срок до девяноста суток.

ЧЕМ ДЕЛО КОНЧИТСЯ, ЧЕМ СЕРДЦЕ УСПОКОИТСЯ…

На первый взгляд, изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" внесены исключительно для блага пациента. Однако без мер поддержки фармации, будь то аптека, дистрибутор или фармпроизводитель, они приведут к обратному: меньше станет не только препаратов, но и аптечных организаций... Сами же лексредства значительно прибавят в цене.

"Меры по отношению к производству или аптечной организации можно установить сколь угодно жесткие — но лекарства от этого не появятся. Все, что происходит сейчас, приведет к вымыванию препаратов — в особенности, наиболее социально значимых. И в первую очередь, в области фармацевтической помощи пациентам из социально незащищенных слоев населения, — подводит итог Александр Семенов. — Сегодня, на мой взгляд, задача Минздрава и Федеральной антимонопольной службы — провести круглые столы, обсудить на них с фармбизнесом создавшуюся ситуацию и найти компромиссный вариант. Такой, который позволит, с одной стороны, государству системно управлять изменением цен на препараты ЖНВЛП и контролировать такие изменения, а с другой — оставит производителям мотивацию принимать участие в данных тендерах".

Стоит ли откладывать это? По данным многих аналитических агентств, и сейчас уже можно констатировать тот факт, что покупательская способность граждан России неуклонно снижается. Где и какое они будут искать лечение, страшно представить. Увлечение фейковой медициной тоже на слуху…