Из чего складывается физическая доступность фармакотерапии?

Иванова Настасья
Директор ООО «Интер-С Групп»

Несмотря на мировой кризис, отечественная фармотрасль в прошлом году выросла на 10,6%. С начала 2022 года на территории нашей страны введены в эксплуатацию 13 новых производственных площадок – весьма приличные показатели для экономики, которая находится под беспрецедентным санкционным давлением.
Государство продолжило поддерживать российских фармпроизводителей даже в нынешний непростой период – льготными займами, льготными инвесткредитами, за год значительно увеличилось количество аукционов в форме специнвестконтракта. Но режим экономии, несмотря на все стратегическое значение фармацевтической отрасли, затронул и ее.
За два последних сложных года органы власти оперативно решали многие острые проблемы, возникшие из-за санкций. Был подготовлен большой пакет антикризисных мер:
– введена ускоренная регистрация медпрепаратов, в т.ч. российских аналогов тех зарубежных лекарств, которые могут исчезнуть из обращения;
– изменена процедура перерегистрации цен на важнейшие препараты в случае изменения валютных курсов;
– разрешен импорт медикаментов в иностранной упаковке, а также импорт незарегистрированных инновационных лексредств по решению врачебной комиссии.
Под особым контролем находятся вопросы обеспечения бесперебойного производства и гарантированных поставок препаратов из списка ЖНВЛП. Минздрав анализирует и оценивает множество предложений по актуализации и совершенствованию перечня важнейших лекарств, поступающих со стороны экспертного сообщества и от отраслевых ведомств. ФАС предложила формировать перечень по агрегированным по способу применения и введения группам лекформ, что должно положительно отразиться на закупках медикаментов и контроле со стороны надзорных органов.
На наведение порядка на рынке госконтрактов и исключение искусственного завышения цен при выставлении начальной минимальной стоимости направлена инициатива привлечения к сотрудничеству региональных минздравов, которые займутся ведением нуждающихся в фармакотерапии и анализом динамики нагрузки на местные бюджеты.
С целью регулирования цен на важнейшие лекарства в случае дефектуры Минздрав планирует также изменить формулы индекса отклонения поступления медпрепарата обращение и индекса обеспечения потребности в нем. С учетом новых правил формирования регулятор должен до конца текущего года пересмотреть перечень ЖНВЛП: хотя список важнейших лекарств обновляют, он регулярно подвергается критике. На 2023 год в него были включены всего пять препаратов, а в список высокозатратных нозологий – вовсе ни одного.
Ряд отечественных производителей заявили о риске дефектуры своих препаратов – таких, невключение которых в основные в перечни грозит срывом производства, поскольку вне госзакупок они почти не реализуются. В целом на фармрынке отмечается неопределенность, связанная с финансированием и обновлением перечней ЖНВЛП и ВЗН.
Власти нашей страны сами предупреждают граждан о возможном дефиците лекарств. В январе Минздрав включил в список потенциально дефектурных 97 наименований, относящихся к 88 МНН. В конце июля ведомство разослало письмо (впоследствии отозванное) с предупреждением не назначать пациентам 196 форм выпуска различных препаратов от более чем полусотни производителей. Среди этих лекформ упоминались популярные бренды детского парацетамола, антибиотики, вакцины, лекарства для снижения давления, жаропонижающие и другие востребованные средства.
Конечно, дефектура в течение последних двух лет действительно присутствует, хотя ее объем небольшой, а перебои носят временный характер. Согласно данным опроса, 99% провизоров столкнулись с дефицитом на аптечных полках, а в 64% аптек была зафиксирована средняя дефектура, характеризующаяся наличием аналогов наиболее востребованных брендов. Однако риски исчезновения или нехватки тех или иных лекарств увеличиваются. Надо быть готовыми к тому, что поставки готовых форм, субстанций и вспомогательных материалов из недружественных стран могут прекратиться или критически уменьшиться: за последние два года были ситуации и блокирования поставок, и ареста за границей денежных средств.
На риск дефектуры вполне могут повлиять и вступившие в силу с сентября правила мониторинга, касающиеся процедуры аптечного отпуска рецептурных лекарств. Необходимость контроля здесь понятна, но данный шаг может негативно отразиться на доступности фармакотерапии. Например, в критической ситуации, когда больному срочно необходим рецептурный препарат и нет возможности пойти на прием в поликлинику. А если пациент, у которого не оказалось с собой рецепта, «сердечник» или астматик?
Причины вопроса с наличием некоторых лекарств известны: сложности с логистикой, долгая регистрация и переоформление документации, приостановка производства. Не стоит забывать про сезонный характер дефектуры, когда фиксируется повышенный спрос на антибиотики, жаропонижающие и противовирусные средства, но не все аптеки в состоянии заранее сформировать необходимый запас медикаментов. В такой ситуации проблема физической доступности препаратов острее всего стоит на селе и в другой отдаленной местности.
Ситуация непростая, но в целом находится под контролем: в аптеках для всех важнейших МНН можно найти отечественные аналоги с тем же действующим веществом. Другой вопрос, что ряд российских дженериков и увеличивших свою долю на фармрынке препаратов из Индии и Китая имеют более низкую степень очистки, сниженную эффективность и большее число побочных эффектов. Один из актуальных примеров – недоступность популярного оригинального препарата, назначаемого при артериальной гипертензии. У него зарегистрировано 13 аналогов, но многие больные оказались недовольны заменой, отмечая целый ряд нежелательных реакций. Сложная ситуация и с закупкой препарата для лечения муковисцидоза – по федеральной программе доступен лишь российский аналог. Недовольным пациентам предлагается использовать его или же самостоятельно (а том числе через суд) добиваться от региональных минздравов индивидуальных закупок. Есть ли на это силы у человека с тяжелым хроническим заболеванием? И таких случаев много.
Обстановку усложняет логистика, которая становится все дольше, дороже и напрямую влияет на рост цен в аптеках. Начали пересматриваться цены даже на важнейшие лекарства. К примеру, в прошлом году количество МНН, цены на которые выросли из-за риска дефектуры, увеличилось троекратно. В решение проблемы регулирования цен на медикаменты активно включилась прокуратура, проверяя обоснованность установления завышенных наценок.
Новым риском для наших соотечественников стало также уменьшение доступности инновационных препаратов, поскольку западные компании приостановили клинические испытания в России. Некоторые эксперты предлагают признать результаты исследований, проведенных на территории других государств, и аргументируют свою точку зрения тем, что такой шаг снизил бы стоимость современных лекарств и решил проблему долгого выхода на наш фармрынок. Однако в нынешних условиях подобное решение не кажется возможным.