Также фармпром ожидает утверждения итоговой версии стратегии "Фарма–2030": быстро меняющаяся реальность вносит свои коррективы в долгосрочные планы, и порой неоднократно. Обсуждаются и вопросы о поддержке собственного производства субстанций – как одного из важнейших элементов национальной лекарственной безопасности.

Применяемых сегодня механизмов пока недостаточно. Особенно для того, чтобы сохранить доступность препаратов из категории жизненно важных — это отмечают и профильные ассоциации, и предприятия–производители. Чтобы решить вопрос дефектуры, фармпром считает необходимым доработать действующие регуляторные инструменты, а также предложить новые, дополнительные.

Что касается импортозависимости, то она действительно высока в нашей стране, да и на планете в целом: еще год назад 40% всех АФИ в мире производил Китай. Данное соотношение кардинально не менялось. Но давайте задумаемся: что представляет собой зависимость от импорта – самостоятельную проблему или результат воздействия ряда факторов, на работу с которыми стоит обратить внимание?

Ответы на вопросы, каким должно стать современное импортозамещение, чтобы лекарственная терапия всегда оставалась доступной для пациента, а развитие фармпромышленности и смежных отраслей продолжалось успешно и поступательно, пытались найти эксперты Темы номера — представители фармацевтических компаний, аптечных организаций, аналитики и преподаватели высшей школы.

Субстанции плюс научные исследования

Ни одну из "дорожных карт" не удалось найти в открытом доступе. Вопросы к профильным регуляторам также остались без ответа. Что касается стратегии "Фарма–2030", то, как отметили профессор кафедры управления экономикой фармации СПГХФУ Оксана Немятых и заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии СПГХФУ Сергей Оковитый, сегодня в ее рамках есть несколько основных приоритетных направлений.

Первое из них — избавление от сырьевой зависимости, а именно организация производства фармсубстанций по всей стране. К завершению 2030 года запланировано, что доля стратегически значимых лекарств, производимых в России по полному циклу, составит до девяноста процентов, обращает внимание Сергей Оковитый. Второе — поддержка собственных разработок и исследований. Научные исследования в фармацевтической сфере должны быть направлены на поиск новых источников действующих веществ, новых «мишеней» и новых механизмов воздействия на них. Все это необходимо для создания отечественных оригинальных препаратов и развития национальной фармотрасли в инновационном направлении. Третье направление — внедрение компетенций, "прорывных" в научно–технологическом аспекте, и ускорение технологического развития фармотрасли.

В планах также — формирование экспортного сектора фармацевтической промышленности. Какой бы трудной ни была ситуация, продумывать перспективы развития необходимо всегда, даже если в определенные моменты речь идет исключительно о выживании.

Экстренному вопросу "как выстоять?" крайне полезно подкрепление в виде долгосрочной цели. Вот и "Фарма–2030" предполагает серьезный рост экспорта не только лекарственных препаратов, но и медизделий. Для лекарств намечен пяти–шестикратный подъем, для медпродукции — как минимум, восьмикратный (по сравнению с сегодняшней ситуацией).

На ближайшее десятилетие национальной фармотрасли вновь предложен принцип развития, названный когда–то импортозамещением. Сегодня его более значимо называют формированием национальной лекарственной безопасности.

С точки зрения производителя

"Импортозамещение, как правило, предполагает производство того, что уже есть в обращении, но с избавлением от иностранного акцента. То есть речь идет об отечественных дженериках и биоаналогах зарубежных лекарств. Несмотря на усиление направления, само по себе импортозамещение никуда не исчезало, но пандемия и ситуация этого года обострили потребность в нем, — отметили в пресс–службе "ВЕРТЕКС". — В такие непростые периоды заметно возрастает роль российских фармпроизводителей, благодаря усилиям которых лекарства остаются доступными для большинства населения страны. При необходимости отечественные игроки могут оперативно реагировать на спрос и по мере возможности увеличивать объем производства".

"Наша компания уже построила цех по производству собственной фармсубстанции для химических препаратов. Сейчас мы работаем над возведением еще одного — по производству биотехнологических субстанций для биопрепаратов, — рассказывает Евгения Шапиро, генеральный директор предприятия "ПСК Фарма". — Пока мы на сто процентов импортируем активные ингредиенты, но со следующего года планируем применять в основном уже наши технологические разработки. И хотя сегодня названные мощности готовятся для наших внутренних потребностей, в дальнейшем, безусловно, рассматриваем перспективу их расширения, чтобы обеспечивать отечественными субстанциями и других производителей в стране".

Отечественный фармпром действительно старается максимально активно отвечать на все вызовы времени. Однако эффективность работы в настоящий момент еще не означает того, что со всеми возникающими сложностями отрасль может и должна справиться самостоятельно. Когда речь идет о задачах стратегической важности, без мер поддержки не обойтись. Тем более без оперативных. Особенно в периоды экономической "турбулентности".

"С марта уходящего года серьезно изменились цепочки поставок, подорожали логистика и стоимость сырья, стал нестабильным курс рубля, а практически все поставщики сырья и компонентов перешли на предоплату. Такие последствия санкций привели к сложностям с поставками оборудования — как промышленного (включая комплектующие), так и лабораторного, а также вспомогательных веществ, — обращает внимание "ВЕРТЕКС". — Наши специалисты занимаются поиском альтернативных поставщиков и новых каналов, и за несколько месяцев компания, в общем–то, научилась справляться с теми задачами, от решения которых напрямую зависит бесперебойность производства.

Однако эти проблемы влекут за собой другие, и сопутствующие вопросы оказываются более насущными. Прежде всего речь о потребности в ускоренном внесении изменений в регистрационные досье лекарств из–за частой замены компонентов и упаковочных материалов. Вызывает вопросы и процедура ускоренной регистрации препаратов".

Для оперативного решения сегодняшних проблем отечественная фармпромышленность предполагает расширить действие процедуры, установленной постановлением Правительства РФ от 23.03.2022 №440, сделав ее применимой при уже возникшей дефектуре лекарственных препаратов и для профилактики подобных ситуаций (не только в отрасли в целом, но и на конкретном заводе).

"Меры поддержки есть, и они действенные, но применяются очень ограниченно, что предписано нормативными документами. Конечно, у фармпромышленности есть потребность в расширении этих мер со стороны регулятора, чтобы можно было своевременно вносить изменения в регистрационные удостоверения лекарств. С каждым пакетом санкций необходимость в замене компонентов становится все острее, — декларируют в компании "ВЕРТЕКС", тем самым выражая чаяния совместно с другими фармпроизводителями, и выходят с предложением. — Возможно, должна быть дополнительная отдельная процедура для внесения изменений в документы препаратов не только в случае или риске их дефицита".

Главная цель импортозамещения (как и национальной лекарственной безопасности) — в том, чтобы лекарство было всегда. И всегда оставалось качественным и доступным.

С точки зрения аптечной организации

Результаты за десятилетие складываются из результатов каждого года. В годовые итоги вносит свой вклад работа каждого месяца, какой бы рутинной и незаметной она ни казалась. Стратегические достижения невозможны без выполнения оперативных задач — опять же, на первый взгляд, малозначительных. Из маленьких шагов складывалась «Фарма-2020», со временем сложится из них и "Фарма–2030".

Несколько вопросов по исключительно важной и масштабной проблематике импортозамещения были заданы не только аналитикам, фармпрому и высшей школе. Своей точкой зрения на развитие фармотрасли в ближайшие годы поделились руководители аптечных организаций из города–миллионника, областного центра и районного центра в различных регионах Центральной России. Ведь именно аптека ежедневно получает практические результаты работы всех остальных сегментов фармсектора, сведенные воедино.

По вопросу о дефектуре в ответах провизоров отличий нет — есть сама дефектура. И этот факт игнорировать сложно. Периодически разнятся только наименования (здесь подчеркнем, что в числе наших собеседников — также руководитель аптеки, ведущей льготное лекарственное обеспечение по широкому спектру направлений, а значит, располагающей большей номенклатурой препаратов).

"Какие лекарства подлежат импортозамещению в первую очередь? С точки зрения провизора, это инсулины и сахароснижающие средства, лекарства для лечения онкозаболеваний, кардиологические и психиатрические препараты, и, разумеется, медикаменты, применяемые в педиатрии, — убеждена директор УМП "Аптека 77" из Саратовской области Елена Панфилова. — К такому выводу подталкивает сама действительность: на фармацевтическом рынке в последнее время царят хаос и неразбериха. Живем одним днем: препараты пропадают мгновенно".

"Действительно, в 2022 году мы наблюдаем рост дефектуры по значимым группам лекарственных препаратов. Это антибиотики среднего и верхнего ценового сегмента, женские гормональные средства, назальные стероиды. Такова ситуация на сегодня, но важно понимать и возможное развитие событий в не самой далекой перспективе, — обращает внимание Дана Алборова, генеральный директор небольшой московской аптечной сети "Поларт–Фарм". — Один из способов предупредить будущую дефектуру — грамотный подход к импортозамещению. На наш взгляд, первоочередная задача здесь — обеспечить фармакотерапией пациентов с хроническими заболеваниями. То есть "импортозамещать" нужно препараты для лечения астмы, диабета, гипертонической болезни, онкологических заболеваний, а также лекарства, применяемые в заместительной гормональной терапии".

"Дефектура постепенно нарастает. В большинстве случаев речь не о стойкой дефектуре, растянутой на месяцы, а об удлинении перерывов между появлением препаратов у дистрибуторов. С фармгруппами или ценовыми сегментами такая нехватка особенно не связана, — констатирует Александр Миронов, генеральный директор рязанской аптечной сети "Аптека Фарма". —Мне кажется, чтобы предотвратить стойкую дефектуру в будущем, нужно прорабатывать вопрос о производстве препаратов следующих категорий. В первую очередь тех наименований, которые в данный момент не имеют отечественных аналогов (или производственная емкость существующих позиций недостаточна для покрытия потребности страны), и среди них тех, которые имеют большую емкость и востребованность среди населения".

"Во втором направлении мы несколько лет наблюдаем определенные результаты: доля отечественных препаратов нарастает, и связано это, в первую очередь, с активным развитием фармпроизводств и качественным продвижением плюс с более приемлемой ценой для покупателя–пациента. Да, эти лекарства не наукоемкие, а воспроизведенные, но они до крайности важны", — добавляет он.

Какие лекарства необходимы в первую очередь? Все те, которые нужны для лечения жителей страны… Частичным процесс импортозамещения может быть только в краткосрочной перспективе. И то не при любых обстоятельствах.

К вопросу о лекарственной безопасности

С точки зрения аптеки, в формировании национальной лекарственной безопасности важен комплексный подход. Но, как отметили наши собеседники, сегодня все еще не полностью ясен ответ на ключевой вопрос: какой именно препарат считать отечественным? Любой произведенный в нашей стране — или все же произведенный по полному циклу, из российских активных ингредиентов?

Собственное производство субстанций считают ключевым фактором развития фармотрасли не только представители промышленности. С таким подходом согласна и фармация.

"Необходимо субсидирование производства фармсубстанций. Несмотря на высокую долю препаратов, производимых в России, подавляющее большинство субстанций привозится из–за рубежа. И, по сути, вопрос лекарственной безопасности так и не решен, — подчеркивает Александр Миронов. — Да, отечественный фармрынок в современных масштабах достаточно невелик. Производить субстанции для него одного экономически не столь выгодно. Но это исключительно важно стратегически, для фармотрасли и здравоохранения в целом".

"Сегодня крайне важно вкладываться в производство отечественных фармсубстанций и в создание оригинальных препаратов. Среди главных направлений развития фармотрасли отметила бы также образование специалистов и формирование научной базы, — считает Дана Алборова. — Что касается сомнений, связанных с тем, что "покупатель предпочитает импорт"… Когда многие иностранные фармкомпании перестали вкладывать деньги в рекламу, мы наблюдаем, что "сила иностранного бренда" начинает ослабевать. И это — новые возможности для отечественных производителей".

При этом лекарственная безопасность и ее ключевое слагаемое — доступность лекарства для пациента — зависят не только от состояния промышленности, подчеркивает Елена Панфилова. Многое определяется тем положением дел, которое наблюдается в других сегментах фармотрасли. В том числе в аптечных организациях. Серьезной поддержкой и импортозамещению, и в целом "Фарме–2030" могло бы стать решение ряда «технических вопросов» в деятельности аптеки, а именно:

• четкое определение статуса аптеки в сфере здравоохранения;
• налоговые льготы для аптечных организаций;
• полностью отлаженное функционирование системы маркировки. Этот аспект в ближайшие месяцы затронет не только фармацевтическую, но и медицинскую промышленность.

Активно инвестировать в производство субстанций и формирование научной базы, возвращать аптеке ее многовековое и обоснованное положение в сфере медицины (а не торговли) и налаживать функционирование обязательной маркировки важно уже сегодня. Данные действия имеют огромное стратегическое значение, и при этом они должны быть оперативны.

Чтобы лекарства были в наличии

Работа с дефектурой носит срочный характер. "Чтобы держать ситуацию на контроле, уже весной (дополнительно к деятельности Росздравнадзора) в структуре Минздрава была создана комиссия, определяющая доступность лекарств, и был подготовлен список из первых семи потенциально «дефектурных» наименований, при нехватке которых планируется или применение ускоренной регистрации аналога, или выдача разрешения на оборот в иностранной упаковке. В первую очередь, речь шла о препаратах для лечения социально значимых заболеваний, таких, как, например, человеческий иммуноглобулин. Примечательно, что срок работы комиссии был продлен с декабря 2022 года еще на год, что говорит о возможных долговременных рисках дефектуры, — обращает внимание Настасья Иванова, директор ООО "Интер–С Групп". — Чтобы минимизировать эти риски, Минпромторг продолжает собирать у фармацевтических производств данные об остатках сырья. Мониторинг дефектуры организован и в аптеках: согласно нормам Правил НАП, в каждом аптечном учреждении должен быть журнал учета дефектуры".

Еще раз о ценниках

Между дефицитом тех или иных препаратов и зависимостью от импорта нельзя ставить знак равенства. Одна из важнейших причин исчезновения многих наименований лекарств – не изначальное отсутствие отечественных аналогов, а рост себестоимости производства, наблюдаемый в 2020-2022 г. При этом покрыть возросшие производственные издержки достаточно затруднительно.

"С начала года мы видели единичные случаи, когда уходили или, что чаще, сокращали поставки крупные западные дистрибуторы и производители. Это было вызвано рядом причин, в числе которых ценообразование порой более значимо, чем боязнь санкций, — подчеркивает Настасья Иванова. — Многим производителям невыгодно импортировать свою продукцию по зарегистрированным ценам. В некоторых случаях, чтобы не допустить исчезновения препарата, Минздрав разрешает производителю перерегистрировать отпускную цену (как это было, например, с фуросемидом)".

"Худшее, что можно сделать в данной ситуации — это повторить ошибки прошлого. Имею в виду неверные шаги, которые привели, например, к "вымыванию" из обращения тех самых недорогих препаратов, которые оказалось просто нерентабельно производить после включения госрегулирования в ценообразование, — убежден Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group. — Нельзя снижать цену при росте себестоимости производственного процесса. Вы спросите: а как же те пациенты, чьи доходы не оставляют возможности получить должную фармацевтическую помощь? В этом вопросе и заключен ответ. Необходимо развивать программы поддержки конечного покупателя лекарственных препаратов". Чтобы поддержать фармотрасль и помочь ее успешному развитию, важно помочь тем, кто взаимодействует с ней опосредованно, но регулярно — и аптеку, и пациента.

Вынужденная замена компонентов оказалась стократно дороже

Для зарубежного фармпрома важнее фактор ценообразования. Для отечественного — рост себестоимости производства, вызванный не только изменениями в международной логистике. И не только продолжающимся с начала пандемии значительным удорожанием субстанций. Экономическую ситуацию, в которой происходит создание лекарств, существенно осложнил правовой аспект.

"В целом адекватное для 2021 года повышение ряда регистрационных госпошлин на лекарственные препараты уже в 2022-ом обернулось для производителей существенным финансовым бременем. Уход ряда иностранных поставщиков с фармрынка, логистические проблемы, сокращение поставок продукции со стороны зарубежных партнеров заставили производителей искать альтернативы компонентам, ставшим на сегодня недоступными. Такая замена может повлиять на итоговое качество лекарств, и, соответственно, требует проведения экспертизы при внесении в регистрационное досье. По сообщениям ряда производителей, затраты на госрегистрацию таких изменений возросли в десятки и сотни раз, — обращают внимание юристы из "Пепеляев Групп" Таисия Кубрина и Константин Шарловский. — Закономерно, что необходимость повышения итоговой цены при возрастающих издержках — вопрос времени. При этом, по данным Минпромторга России, за январь-октябрь 2022 года были выявлены партии бракованных лекарств более чем на миллиард рублей, что в упаковках превышает показатель за аналогичный период прошлого года на 700%. Возможный выход из сложившейся ситуации — введение более гибкого подхода к тарификации и установлению дифференцированных пошлин при внесении изменений в регдосье".

Вместо прежних семидесяти пяти тысяч рублей внесение данных о вынужденной замене компонента обходится производителю почти в полмиллиона. Того, что компонент придется заменять только один и только однократно, в нынешних условиях никто не гарантирует. Чтобы сохранить лекарства, отрасль просит вернуть прежние цифры платежей. Без этого оперативного шага будут крайне затруднительны любые стратегические действия.

Импортозамещение: результаты, планы и новые возможности

Сегодняшнее импортозамещение начинается далеко не "с чистого листа". Достижения "Фармы–2020" действительно заслуживают внимания. "Несмотря на все проблемы, отечественный фармрынок, в большой мере отражающий положение дел собственно в фармотрасли, продолжает показывать свой рост по сравнению с показателями прошлого года. Политика импортозамещения, которая достаточно успешно проводилась более десятилетия, дала свои результаты: в упаковках свыше 66% препаратов являются локализованными. То есть две трети объема фармрынка в натуральном выражении сегодня — это отечественные препараты, производящиеся по полному циклу, — комментирует Настасья Иванова. — В стоимостном выражении из-за своей доступной цены российские лекарства занимают 47% от общего объема".

В аптечном сегменте "переключение" на отечественные и "локализованные" препараты даже выше, чем в госзакупках, констатирует директор отдела стратегических исследований DSM Group Юлия Нечаева. "Вес" импортных лекарств в аптеке, конечно, все еще ощутимее, чем в госсегменте: по итогам 2022 года — на уровне 45,3% в рублях и 64,9% — в упаковках. Однако десятью годами ранее данные показатели составляли 33,4% и 62,3%. И здесь основной фактор роста доли – развитие отечественных производств, выпускающих конкурентоспособные дженерические препараты, и увеличение их вклада в продвижение, — обращает внимание эксперт. — Среди фармпредприятий, которые заметно нарастили свою долю в аптечном сегменте за последнее десятилетие, можно отметить "Озон", "Вертекс", "Гротекс", "Биннофарм Групп", "Северную звезду" и "Обновление".

Как замечает профессор СПХФУ Оксана Немятых, отечественная фарминдустрия сегодня прежде всего формирует сегмент генерических препаратов — с приемлемым профилем физической, ценовой, правовой и экономической доступности для всех типов покупателей–пациентов.

Успех в решении данной задачи важен как никогда. При этом часть еще нерешенных вопросов переходит к новому, сегодняшнему этапу импортозамещения. "Первым долгом, импортозамещение должно обеспечить потребности по препаратам для лечения онкологических и кардиологических заболеваний, диабета и ВИЧ. Но для решения таких важных задач необходимо создавать собственные производства фармсубстанций, то есть, возрождать их синтез. В данном вопросе небольшие подвижки наблюдаются: за два года на территории страны построены четыре завода. Но этого крайне мало, — замечает Настасья Иванова. — Можно не только выпускать 80% препаратов категории жизненно важных, но и ставить перед собой другие перспективные цели. Ресурсы для этого есть, пусть и не всегда в крупных объемах: многие российские регионы предлагают дополнительные средства в бюджете, предоставляют налоговые преференции, безвозмездно выделяют земельные участки и коммуникации для будущих фармпредприятий".

Данное направление может быть достаточно перспективным. "В течение 2022-го государством был анонсирован ряд мер, направленных на поддержку разработки и производства отечественных дженериков. Помимо грантов и субсидий, были также внесены корректировки в законодательство, стимулирующие инвестиционную деятельность — так, например, "лимит возможности" для заключения регионами офсетных контрактов (в т.ч. на закупку локализованных препаратов) был снижен с одного миллиарда до ста миллионов рублей. Это дает массу возможностей по развитию фармпромышленности, — рассказывают сотрудники "Пепеляев Групп".—– Также разрешено заключение офсетных контрактов несколькими регионами одновременно, если объем инвестиций на строительство, модернизацию или освоение производства лекарств превысит отметку в четыреста миллионов рублей. Предполагаем, что потенциал применения офсетных контрактов может быть серьезно расширен, если в 44-ФЗ будет предусмотрена возможность их заключения на федеральном уровне (о такой инициативе Минпромторг сообщал еще в 2019 году). При этом необходимо понимать, что большинство протекционистских мер в фармотрасли (как и в любой иной отрасли экономики) могут иметь «побочное действие» в виде негативного влияния на конкуренцию (например, заключение федерального офсетного контракта на локализацию и производство конкретного лекарства может существенно ограничить или исключить конкуренцию в госзакупках такого препарата).

Предварительный контроль применения таких регуляторных инструментов со стороны ФАС России мог бы помочь решить две важных задачи. С одной стороны, принять объективное решение относительно "профиля безопасности" той или иной меры поддержки, а с другой — дать участникам закупок уверенность в том, что заключаемый офсетный контракт будет исполнен (т.е. отсутствуют риски признания конкурса или самого контракта нарушающими антимонопольное законодательство)".

Направление импортозамещения действительно необходимо и при комплексном подходе может быть достаточно эффективным. Для этого будет правильным не ограничивать поле деятельности по некоторым организационным критериям. В сегодняшних условиях "второстепенные" вопросы, такие, например, как размер регпошлины при внесении сведений о замене компонентов, играют не менее важную роль, чем стратегические задачи. А состояние элементов фармсектора, напрямую к производству не относящихся, оказывает влияние как на доступность лекарства в целом, так и, собственно, на фармпром.

"Необходимо продолжать развивать механизмы поддержки не только для промышленности, но и для таких сегментов фармотрасли, как аптечный и оптовый, — подводит итог заведующий кафедрой экономики и управления СПГХФУ Александр Орлов. — Что могут сделать для сохранения рентабельности сами представители фармсектора?

Отечественным производителям необходимо стремиться к сокращению затрат, еще более активно осуществлять процесс импортозамещения, наращивать объемы выпускаемой продукции, оптимизировать цепочки поставок оборудования и сырья, а в перспективе — переходить на производство полного цикла. Данная задача также комплексная и требует регуляторных механизмов стимулирования. Ведь эффективное решение задач импортозамещения действительно в состоянии повысить доступность лекарства и лекарственной помощи".