Настасья Иванова, Директор ООО «Интер-С Групп»: Несколько вопросов к проекту правил хранения
Конечно, действующие правила хранения лекарственных препаратов нуждаются в существенном уточнении и обновлении с учетом текущей ситуации, развития технологий и необходимости привести законодательство в соответствие с Госфармакопеей РФ и правом ЕАЭС. Но проект Минздрава, представленный к обсуждению профессиональным сообществом, в силу сложности и многоаспектности процедур хранения лекарств и необходимости их максимальной детализации, оказался недостаточно проработанным.
Согласно данным проверок Росздравнадзора, несоответствие условий хранения лекарственных препаратов установленным нормативам сегодня является одним из самых распространенных нарушений. Среди типовых ошибок отмечаются несоблюдение ключевых параметров хранения лекарств (хранение светочувствительных препаратов в открытых шкафах, несоблюдение условий хранения влагочувствительных препаратов и т.п.), объединение административно-бытовых помещений с зонами хранения медикаментов, отсутствие кондиционеров, приборов для регистрации температуры и влажности воздуха, наличие не прошедших поверку термометров, отсутствие идентификации мест хранения медикаментов.
Отчасти эти нарушения вызваны несовершенством законодательства – непроработанностью подзаконной базы, административных и технических процедур, а также неопределенностью терминологии. Предлагаемый проект правил грешит теми же недостатками. Например, в нем нет нормативного определения основных терминов. Не сказано, что есть «брак», «валидация», «вторичная потребительская упаковка», «запись качества», «аутсорсинг хранения лекарственных средств», «зона», «карантин», «температурное картирование» и т.д.
В тексте также отсутствует пояснение, кто является «субъектом обращения лекарственных средств», а, значит, не очерчен круг лиц, на который распространяет свое действие данный нормативный документ. Не расписаны требования к идентификации помещений и зон хранения, отсутствуют правила работы с препаратами с ограниченным сроком годности, нет норм минимальной площади помещений и необходимого оборудования, не указана нормативная мощность системы кондиционирования. На этом фоне выглядит интересным тот факт, что авторы проекта подробно расписали алгоритмы обращения с медицинскими пиявками. Однако многие другие моменты, которые также требуют детальной и четкой регламентации, своего отражения в документе не нашли.