С первого января 2020 г. каждый лекарственный препарат на территории нашей страны должен быть промаркирован.
Предполагается, что путь его — от производства до пациента — станет полностью прозрачен, а аптечная конкуренция — из-за отсутствия "переливов" — снизит градус своей агрессивности. С какой вероятностью реализуются эти планы и какие уязвимости необходимо устранить в сегодняшней версии маркировки лекарств?
2020–й год — срок, продленный с учетом возможностей фармацевтической отрасли. Год и даже чуть больше — на оснащение производственной линии (сложнее всего придется предприятиям, которые выпускают несколько лекарственных форм). Около полугода — на изменения в регистрационных досье. Несколько месяцев (в лучшем случае) — на тестирование и налаживание программного обеспечения.
А еще финансовые вложения, нередко с привлечением кредитных средств. Льготные займы на маркировку фигурируют в новостях чаще как достижения в развитии фармы, но на деле они таковыми не являются. И лишь обеспечивают предприятию дополнительные расходы на обслуживание займа.
Основательно вложившись в грядущий мониторинг движения лекарственных средств, фармацевтическая отрасль вынуждена замереть в ожидании. Как замечает Екатерина Творогова, директор по регистрации компании ООО "ЭГИС–РУС", самый острый вопрос сегодня — это отсутствие официально утвержденных документов, которые позволили бы разработать программное обеспечение и внедрить его в производство.
Пилотный проект маркировки, работающий с 2017 года, на фармацевтический рынок особенно не повлиял, хотя в его процессе был выявлен контрафакт. За год действия пилотного проекта было промаркировано всего 0,1% упаковок от общего годового объема рынка. Маркировались выборочные препараты и не всеми производителями. Процесс маркировки не везде был автоматизирован, часть операций проводилась сотрудниками вручную. Затраты были минимальные. О каком–либо эффекте от пилотного проекта говорить не приходится.
ПРОЕКТЫ ВИТАЮТ В ВОЗДУХЕ
"Очевидной сложностью является отсутствие постановления правительства с установленными сроками реализации проекта для отдельных групп препаратов ("Семь нозологий", ЖНВЛП) и его техническими деталями. Остается открытым и вопрос о правомерности обращения немаркированной продукции, произведенной до 1 января 2020 г., — комментирует Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России. — Кроме того, не урегулирован аспект доступа производителя к информации по отслеживаемости его продукции на протяжении всей товаропроводящей цепи после отгрузки дистрибутору/аптечной сети/ЛПУ".
"К сожалению, пока мы обсуждаем проекты, витающие в воздухе. По ряду обязательных вопросов маркировки нет постановлений правительства. В целом — ни одного подзаконного акта", — констатирует генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
"РАЗБОР ПОЛЕТОВ" ИЛИ СМЕНА ПРАВИЛ ИГРЫ?
Пока пилотный проект не подвел свои итоги, а законодательная база для маркировки не сформировалась окончательно, сложно перейти к следующему этапу, отмечает исполнительный директор ААУ "СоюзФарма" Дмитрий Целоусов.
"Разбор полетов", анализ критических замечаний и даже резко отрицательных отзывов участников "пилота" — процесс не просто неизбежный, а необходимый. Однако события с маркировкой развиваются совсем по другому сценарию. В ходе игры вот–вот изменятся ее правила, и, если это произойдет, фармацевтическая отрасль будет отброшена на 1,5 года назад, предупреждает Дмитрий Целоусов. Вместе с финансовыми трудностями, уже "заработанными" в ходе инвестиций в маркировку.
Речь идет о дополнительном коде, или криптозащите, — инициативе, в которой ее авторы видят гарантию усиленной безопасности лекарства. А заодно ответ на насущный вопрос: как без Интернета отпустить промаркированный препарат пациенту?
Криптографическая защита даст эту возможность — проверять медикаменты не только онлайн, но и офлайн, что важно при отсутствии доступа к Интернету, отмечает директор компании–дистрибутора "Интер–С Групп" Настасья Иванова.
КРИПТОКОД: ЗА И ПРОТИВ
"За рубежом такого нововведения нет. Это наш велосипед на треугольных колесах", — комментирует инициативу с криптозащитой Виктор Дмитриев. Если не ограничиваться мнением аптечного сообщества, которое надеется, что криптографическая защита спасет от недобросовестной конкуренции, — у дополнительного кода больше противников, чем сторонников.
Проблемы производителей–экспортеров — не единственный аргумент "против".
Криптокод, предложенный Ростехом, о котором на старте проекта речь не шла, может осложнить жизнь фармацевтическим производителям, часть из которых уже активно начала процесс внедрения маркировки и заключила контракты на закупку оборудования и даже на его установку. Если из необязательного предложения инициатива с криптокодом превратится в обязательное требование, cохранить текущие сроки внедрения и уложиться в рамки согласованного бюджета будет просто физически невозможно.
"Средний срок подготовки линии составляет от 12 до 14 месяцев, — объясняет Семен Харитонов. — Возможное принятие решения об обязательном использовании криптографических валидационных кодов в предложенном варианте вызовет необходимость переоборудования уже установленных упаковочных линий. Также потребуется доработка программного обеспечения, необходимого для передачи информации о серийных номерах и отправки отчетности в ИС "Маркировка". Это в том числе приведет к существенным сдвигам сроков готовности реализации проекта. Запуск маркировки, запланированный на январь 2020 г., станет невозможным".
Продление сроков — ситуация, казалось бы, привычная. Помните, как долго и трудно внедрялись правила GMP и стандарт Надлежащей аптечной практики?
Однако инвестиции в маркировку превратили промедление с ее запуском в серьезную угрозу для фармацевтической отрасли и пациента.
"Наибольшие риски для конкретных производителей — это все же риски срыва сроков внедрения системы маркировки и, соответственно, невозможность продажи своей продукции после завершения этапа внедрения. Что для некоторых компаний может означать фактическое закрытие", — предупреждает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma.
Криптозащита небезопасна не только для производителя. В связи с предложением внедрить дополнительный код сегодня возможна смена оператора системы маркировки.
Если раньше оператором системы маркировки (пусть и в ее пилотном варианте) была Федеральная налоговая служба, которая была полностью погружена в процессы мониторинга, то теперь... Минпромторг предлагает на эту роль "дочку" Ростеха — ООО "РЦПТ" —частную компанию. Коммерческому предприятию собираются поручить функции, связанные, по сути, с национальной безопасностью. Если такое произойдет — данные о медикаментах окажутся под угрозой.
Как только сведения о лекарствах попадут в распоряжение третьих лиц, в обращение хлынет поток фальсифицированной продукции и электронная система примет эти медикаменты как подлинные и доброкачественные.
Если же криптограмму собираются добавить, чтобы проверять онлайн ЭЦП кода упаковки, а затем отпускать лекарства офлайн, то будет достаточно скопировать код одной легальной упаковки и запустить в продажу ее копии, предупреждает Андрей Кухаренко, сертифицированный эксперт ВОЗ в области холодовой цепи и надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств. Все эти копии, обманув электронику, успешно пройдут проверку и на правах качественных и подлинных препаратов попадут в систему обращения.
"Сама идея криптозащиты в текущем ее виде, представленном отрасли, не до конца понятна: объяснение о ее необходимости для касс, которые не могут быть подключены к Интернету (удаленные части РФ), не выдерживает критики, — уточняет Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи". — Теоретически злоумышленники могут произвести фальсифицированный товар, скопировав код с криптозащитой и успешно реализовывать его через подобные, не подключенные к сети Интернет, кассы".
ДОСТУПНОСТЬ КАК УЯЗВИМОСТЬ
Даже без учета криптозащиты есть еще один "технический" вопрос, на который ищет ответ фармацевтическое сообщество: когда маркировка станет обязательной, как решить проблему не читаемой сканером, но единственной в аптеке упаковки лекарства? Иными словами, как не оставить пациента без лечения из–за сбоев в электронной системе?
"В нашей компании мы решили дублировать на упаковке код в читаемом виде. Это уникальное сочетание цифр, которое аптечный работник сможет в ручном режиме внести в систему, если у него по какой–либо причине не будет возможности отсканировать маркировку, — рассказывает Екатерина Творогова. — Разумеется, это сделает процесс внесения артикула в базу несколько дольше, однако такой подход гарантирует, что вся необходимая информация об упаковке сохранится, и в конечном итоге пациент сможет получить свой препарат". Эксперт надеется — опыт подхватят другие производители и закрепят законодательные акты.
"На сегодня не понятно: как решится судьба маркировки препаратов без твердой упаковки, на которую невозможно нанести уникальный код?" — задается вопросом Араик Оганесян, генеральный директор ООО "Оптима", владелец аптечной сети.
Он предполагает: "Если проблема с нечитаемым препаратом является локальной, то аптека должна будет сама как-то решать этот вопрос. Иметь техническую поддержку, телефон горячей линии, чтобы в случае нечитаемой упаковки первостольник мог позвонить техническому специалисту, который по удаленному доступу к кассе аптеки поможет решить проблему и отпустить препарат и т.д.".
При других масштабах проблемы искать выход придется уже производителю. Кстати, еще один интересный и нерешенный вопрос: что после 1 января 2020 г. делать с лекарственными средствами, выпущенными ранее этой даты, имеющими срок годности, но непромаркированными?
ОТ ПРОЦЕНТА ДО МИЛЛИОНОВ
Подорожание стараются считать наименее выраженным «побочным эффектом» маркировки. Его вычисляют в процентах, а не в цифрах: однако 0,5% роста цены на стадии дистрибуции — это многие миллионы рублей, которые распределятся по ценникам на препаратах лишь относительно равномерно. Компенсируя расходы производителя на препараты Перечня ЖНВЛП, строго регулируемые государством, взлетит стоимость лекарств за пределами перечня. А сравнительно незначительное, по прогнозам, подорожание медикаментов "верхней ценовой категории" будет сопровождаться серьезным изменением цен на средства подешевле. "Когда производители препаратов говорят, что это удорожание будет несущественным, — они лукавят, потому как рассматривают только стоимость препаратов при выходе со своего производства, — подчеркивает Андрей Кухаренко. — Никто ведь не учитывает, что каждый участник движения лекарственных средств к пациенту понесет сопоставимые с производителем расходы на оборудование, программное обеспечение, учет, обучение персонала и пр.".
ДОБРОСОВЕСТНОСТЬ ПЛЮС КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ
Эксперт ВОЗ уточняет: он не противник маркировки в целом. Для таких перечней лекарств, как "Семь нозологий" или ДЛО, мониторинг движения просто необходим — он защитит пациента. Не случайно многие аптечные организации видят в маркировке спасение от "переливов" и надежду на замену агрессивной ценовой конкуренции на конкуренцию добросовестную.
Когда кодирование лекарств справится с "серым" рынком льготных препаратов, конкурентность нормальной, добросовестной аптеки только вырастет, замечает Владимир Гридякин, генеральный директор ООО "Альянс–Фарм". Появится возможность работать на равных: ведь разница в стоимости дорогих льготных медикаментов составит не 700–800, а 15–20 руб.
За проект тотальной маркировки лекарственных средств аптеки порой хватаются, как за спасительную соломинку. Но стоит отметить, что пока большинство из них вообще не думает о маркировке, кивая на производителей — пусть те начнут, а мы подхватим.
Но не решит ли жизненно важные для фармации задачи маркировка избирательная?
http://mosapteki.ru/material/markirovka-ne-potrebitelskaya-istoriya-10164